Nové informace SÚKL o bezpečnosti léčiv – leden 2024
SÚKL průběžně monitoruje a přehodnocuje nové údaje týkající se bezpečnosti všech registrovaných léčiv. Pokud dojde ke zjištění nových skutečností významných pro bezpečné používání léčiv, může dojít až ke zrušení či pozastavení registrace, ale nejčastěji je nová informace a s ní spojená nová opatření doplněna do informací o přípravku (Souhrn údajů o přípravku – SmPC, Příbalová informace PIL). Aktuálně platné texty informací o přípravku lze vyhledat v Databázi léčiv na https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/ po zadání názvu léčivého přípravku, léčivé látky či ATC skupiny.
Pseudoefedrin – nové riziko 2 neurologických syndromů (syndrom reverzibilní encefalopatie v zadní cirkulaci PRES a syndrom reverzibilní mozkové vazokonstrikce RCVS)
V celoevropském přehodnocení bylo zjištěno, že pseudoefedrin může způsobit PRES a RCVS. Informace o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin budou aktualizovány tak, aby zahrnovaly rizika týkající se PRES a RCVS a doporučení pro snížení těchto rizik (kontraindikace pro pacienty se závažnou nebo nekontrolovanou hypertenzí nebo se závažným onemocněním ledvin).
Více na https://www.sukl.cz/pseudoefedrin-potvrzeni-zaveru-vyboru-prac
Valproát – potenciální riziko neurovývojových poruch u dětí narozených léčeným mužům
Výsledky studie poukazují na možné riziko pro děti, jejichž otcové byli léčeni valproátem během 3 měsíců před početím. U mužů, kteří by mohli počít dítě, je třeba léčbu valproátem odpovědně zvažovat, budou zavedena preventivní opatření.
Více na https://www.sukl.cz/valproat-potencialni-riziko-neurovyvojovych-poruch-u-deti
